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SMART Medical结肠镜获FDA批准

健闻君健闻君 2022-04-20 479 次 收藏0

(医药健闻2022年4月20日讯)创新型内窥镜产品开发商与制造商SMART Medical Systems Ltd.宣布其G-EYE®结肠镜已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予许可,这款结肠镜建立在奥林巴斯获510(k)许可的PCF结肠镜系列之上。通过这项额外的FDA许可,G-EYE®现可在美国市场上与所有三大领先内窥镜品牌(OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical)的常用结肠镜型号配合使用。

G-EYE®结肠镜是一款获得510(k)许可的结肠镜,由SMART重新制造,在其远端弯曲部分增设一个专有球囊。在结肠镜检查过程中使用适度充气的球囊来取出G-EYE®结肠镜,这有助于控制结肠镜的视野和定位。一项已发布的研究(GIE 2019; 89: 545-53)表明,与标准结肠镜检查相比,G-EYE®可以在多项指标上改善结肠镜检查结果,包括腺瘤检测率(ADR)提高28%、每位患者腺瘤(APP)检测率提高47%、晚期和大型腺瘤检测率提高62%、扁平腺瘤检测率提高142%。

 

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