医药健闻 mhn24.com

诺华茁乐(奥马珠单抗)慢性自发性荨麻疹适应症在华获批

健闻君健闻君 2022-04-14 883 次 收藏0

(医药健闻2022年4月14日讯)诺华(中国)宣布,其创新生物制剂茁乐®(奥马珠单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗"采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者"。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

此次获批的茁乐®是一种抗IgE人源化单克隆抗体,通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的多重获益:中国III期临床研究显示,在接受300mg茁乐®治疗12周后,75%的患者瘙痒症状得到明显改善,风团数量较基线减少73%,且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。

另有多项研究表明,在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中,最快当天可见症状缓解,真实世界治疗应答率超90%,可显著改善患者生活质量评分近80%,且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝肾损伤患者)中也体现了良好的安全性。

自2003年海外上市以来,茁乐®已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国,茁乐®分别于2017年及2018年获得批准,用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章