(医药健闻2022年4月14日讯)诺华（中国）宣布，其创新生物制剂茁乐^®（奥马珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗"采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者"。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

此次获批的茁乐^®是一种抗IgE人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐^®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的多重获益：中国III期临床研究显示，在接受300mg茁乐^®治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。

另有多项研究表明，在使用茁乐^®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超90%，可显著改善患者生活质量评分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

自2003年海外上市以来，茁乐^®已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国，茁乐^®分别于2017年及2018年获得批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。