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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批,罗欣药业开启抑酸治疗新时代

健闻君健闻君 2022-04-14 695 次 收藏0

(医药健闻2022年4月14日讯)罗欣药业集团股份有限公司研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点,为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

替戈拉生片
替戈拉生片

P-CAB替戈拉生片属于国家"重大新药创制"科技重大专项支持研发的高科技成果,山东省重大科技创新工程项目。多年来,传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗,而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物,与PPI相比,在临床上展现出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用,可逆性与H+/K+-ATP酶结合,且能够同时抑制其静息与激活两种状态,从而持久抑制胃酸分泌。

相关临床研究显示:替戈拉生片在中国受试者中起效速度快,30分钟迅速起效,缓解烧心反流等症状3,而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时,替戈拉生服用更方便,不受进食时间和代谢基因型影响4-5,为工作繁忙、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择。此外,很多反流患者在夜间时烧心反流症状特别明显,临床上这种现象被称为夜间酸突破,严重影响睡眠质量,替戈拉生片强效抑酸,作用持久,能更有效控制夜间酸突破的现象,从而更好提升中国患者的生活质量。

消化系统疾病领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。经过30余年的积淀,罗欣药业已在该领域成功确立了市场领先地位,储备了全面且具有竞争力的产品组合,在研及在售产品已覆盖主流适应症。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片,还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。此外,罗欣药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

除了深度布局抑酸药物市场以外,罗欣药业持续加码消化领域创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研究,普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物,已被美国FDA批准用于治疗慢性特发性便秘(也称功能性便秘)和便秘型肠易激综合征,预计将在2025年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品Winuf®即将进行III期临床研究,该产品适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群,目前国内尚无同类产品上市。

 
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