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VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证上市,国产瓣膜首登欧洲市场

健闻君健闻君 2022-04-12 557 次 收藏0

(医药健闻2022年4月12日讯)启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批,开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河,标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,VenusP-ValveTM具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,锚定稳定,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今,VenusP-ValveTM的临床使用已有9年,出于人道主义救助的临床使用近300例,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及20多个国家及地区。2021年3月,该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用许可,可在指定医疗机构进行使用。

 

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