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药明巨诺宣布倍诺达在中国被授予治疗套细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定

健闻君健闻君 2022-04-05 306 次 收藏0

(医药健闻2022年4月5日讯)药明巨诺宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的突破性治疗药物认定。倍诺达®是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品。该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达®治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持,这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。

MCL属于非霍奇金淋巴瘤,是一种极具侵袭性的淋巴瘤,目前尚未发现可治愈的治疗手段,80%-90%的MCL患者诊断时已为晚期,预后较差。传统的挽救化疗用于 r/r MCL的疗效有限,尽管许多新作用机制药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等改善了部分r/r MCL患者的预后,但仍有相当一部分肿瘤生物学上侵袭性高或者多次复发的患者临床结局极差,临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r MCL的新方法。

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