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普瑞纯证官宣首席科学顾问,一线专家赋能海外临床研究与法规监管

健闻君健闻君 2022-04-02 433 次 收藏0

(医药健闻2022年4月2日讯)近日,普瑞纯证正式宣布,任命阿纳米·帕特尔博士(Dr. Anami Patel)为普瑞美国首席科学顾问(Chief Scientific Advisor)。

Dr. Anami Patel
Dr. Anami Patel

Dr. Anami Patel是资深的临床科学家,他拥有马里兰大学巴尔的摩分校获得微生物学博士后学位,是美国病理学会检查组组长、美国微生物学会会员和美国Poplar Healthcare首席科学官;并拥有美国临床病理协会临床分子生物学实验室管理认证。Dr. Anami Patel在分子诊断领域有着深入的研究,至今已有着超过20年的分子诊断临床经验,他曾在田纳西州孟菲斯的LeBonheur卫理公会医院担任14年分子诊断技术总监。同时Dr. Anami Patel在学术领域声望显著,他是多家科学期刊的审稿人,并在主要期刊上发表了20多篇论文。同时,他也在国际科学会议上发表了40多篇论文。他曾担任20多项涉及分子诊断分析的诊断临床试验的首席研究员,也是许多CDC资助的研究项目的联合首席研究员。

李尹
李尹

与此同时,普瑞纯证也非常荣幸地宣布,李尹女士已于2022年加入普瑞纯证团队,作为普瑞中国技术总监为普瑞全球团队继续带来专业的医疗器械全球准入法规监管指导。

作为医疗器械和体外诊断全球法规专家,李尹女士有着深厚的药物、化学分析背景,精通市面主流IVD检测原理,熟练掌握IVD相关CLSI标准。依托对MDR,IVDR法规的深刻理解,拥有丰富的产品技术文档撰写经验;并对ISO 14155、20916医疗器械与IVD临床试验标准有着深入的研究,拥有丰富的临床项目经验。在她的职业生涯中,曾参与多项ISO 13485、QSR 802体系辅导建设、发补等工作。李尹女士有着丰富的项目注册经验,她曾拿到中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k)注册。同时,她还曾主导多种类的医疗器械和体外诊断产品海外注册,包括但不限于:欧盟2b类高能聚焦超声无创肿瘤治疗、PD-L1(免疫组化)伴随诊断试剂、乙肝病毒分子核酸RT-PCR诊断试剂、多项新冠抗原和核酸诊断试剂、前列腺癌分子诊断核酸试剂等。

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