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云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗的新药上市许可申请,用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌

健闻君健闻君 2022-03-31 370 次 收藏0

(医药健闻2022年3月31日讯)云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往接受过至少两次系统治疗(其中至少一次用于转移性疾病治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

此外,中国大陆、韩国和中国台湾地区的监管机构或药政部门已经先后受理了戈沙妥珠单抗的上市申请,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通 。2022年1月, Trodelvy®(戈沙妥珠单抗的商品名)在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。

2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期研究EVER-132-001的顶线结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

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