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罗氏、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、武田等旗下多款畅销药2022年将失去美国专利权

健闻君健闻君 2022-03-24 464 次 收藏0

(医药健闻2022年3月24日讯)《Fiercepharma》发布了2022年将在美国市场失去专利权的十款药物。包括艾伯维、百时美施贵宝、罗氏、礼来、武田等多家药企巨头,涉及的领域包括肿瘤、眼疾、癫痫和罕见病等。

1、Revlimid(来那度胺)

药企:百时美施贵宝
适应症:多发性骨髓瘤
2021年美国销售额:87亿美元
仿制药预计上市时间:2022年3月

这款药物伴随着不少负面新闻。2020年,美国国会新基和百时美施贵宝进行了调查,发现这两家公司为了达到激进的销售目标,曾20多次上调Revlimid的价格,从曾经的每片215美元暴涨至870美元。2020年,Revlimid的销售额达到121亿美元。2021年则达到了128亿美元。但是,今年2月山德士和Stada Arzneimittel透露,他们正在欧洲推出Revlimid仿制药,预计3月将登陆美国。

2、Lucentis(雷珠单抗)

药企:罗氏
适应症:湿性年龄相关性黄斑变性
2021年美国销售额:13.5亿美元
仿制药预计上市时间:2022年6月

10年前,血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的全球销售额达到了40亿美元的高峰,此后它作为第一种可以改善视力的药物进入市场。2011年,再生元和拜耳推出了注射量更少且有效Eylea,用了4年时间就超过了Lucentis。2021年,Lucentis在美国以外地区为诺华创造了21.6亿美元的销售额,在美国为罗氏子公司基因泰克创造了13.5亿美元的销售额。随着韩国三星生物将推出Lucentis首个获批的生物仿制药Byooviz,这一数字可能会在今年受到打击。
3、Vimpat(维派特,拉科酰胺)
药企:UCB(优时比)
2021年美国销售额:12.7亿美元
适应症:部分性癫痫发作
仿制药预计上市时间:2022年3月
2022年初优时比以19亿美元收购罕见的癫痫药物开发商Zogenix。交易完成后,优时比将获得Fintepla,这是一种FDA批准的治疗罕见类型癫痫的药物。鉴于优时比斑块状银屑病治疗药物 Bimzelx (bimekizumab) 的批准延迟,所以特别需要 Fintepla补充产品线。而Vimpat去年的全球销售额为17.4亿美元,其中12.7亿美元来自美国。而其仿制药竞争对手,印度药企Aurobindo早在2015年就获得了Vimpat仿制药的初步批准。根据FDA的记录,仿制药公司Zydus Cadila也在2019年获得了该药的初步许可。
4、Alimta(力比泰)
药企:礼来
2021年美国销售额:12.3亿美元
适应症:恶性胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌
仿制药预计上市时间:2022年2月
礼来公司在一份2020年的文件中称,该公司的增长主要得益于最近推出的新产品,但今年Alimta将迎来仿制药竞争,预计该药物收入将迅速并严重下降。2月,礼来迎来该药物的第一个竞争对手Eagle Pharmaceuticals,其有权在4月1日起“无限制”进入市场。其他仿制药生产商则需要等到5月份,届时Alimta在美国的最后一项专利将失效。
5、Restasis(环孢素)
药企:艾伯维
2021年美国销售额:12.3亿美元
适应症:干燥性角膜结膜炎相关的眼部炎症
仿制药预计上市时间:2022年2月
2月初,Viatris的子公司迈蓝获得了仿制药的批准,推出了相关仿制药。在仿制药获得批准的当天早上,艾伯维在引用其2022年对Restasis的销售估计时表示,它预计2022年上半年不会出现仿制药竞争。但来自诺华Xiidra的竞争迫使Restasis降价和销售下降。2020年销售额仅7.87亿美元,但美国的收入在2021年反弹至12.3亿美元。
6、Velcade(硼替佐米)
药企:武田
2021年美国销售额:9.2亿美元
适应症:多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
仿制药预计上市时间:2022年3月
即使是在2018年费森尤斯卡比推出可注射版硼替佐米(bortezomib)之后,武田制药的这款药物也一直在大卖。而随着专利到期,许多仿制药公司都在排队争夺巨大的Velcade美国市场。据FDA报告,诺华、山德士、Accord Healthcare、费森尤斯卡比等公司都获得了初步的通用批准。根据武田发布的最新业绩显示,截至12月31日的9个月里,该药在美国的销售额为818亿日圆(7.1亿美元),较2020财年同期增长13.3%。
7、Vasostrict
药企:Endo International
2021年销售额:9.01亿美元
适应症:尿崩症
仿制药预计上市时间:2022年1月
Endo International的降压药Vasostrict在2021年获得了9.01亿美元的收入,成为该公司最畅销的药物。但今年1 月, Eagle Pharmaceuticals 宣布在美国市场推出其仿制并拥有180天营销专营权。Eagle 的仿制药在2021年12月获得了 FDA 的批准。自 Eagle 推出繁殖要以来,其他竞争品也已进入市场,预计未来该细分市场面临的竞争程度将会增加。

8、Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)

药企:百时美施贵宝
2021年美国销售额:8.98亿美元
适应症:乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌
仿制药预计上市时间:2022年3月

百时美施贵宝的化疗药物Abraxane在2021年销售火爆,但到3月底,该药物将面临其在美国的首个仿制药竞争对手——这将使该药的收入减少近一半。梯瓦、Hikma和费森尤斯卡比是获得FDA批准的仿制药公司。

9、Pradaxa(泰毕全)

药企:勃林格殷格翰
2021年美国销售额:5.5亿美元
适应症:房颤、深静脉血栓、肺栓塞
仿制药预计上市时间:2022年6月

根据FDA的记录,Hetero Labs和Alkem Labs的仿制药已经获得了FDA的批准,但要等到勃林格殷格翰Pradaxa 380年专利期过后才能上市。根据FDA的记录,除了Hetero和Alkem, Glenmark, 梯瓦, Alembic, Dr. Reddy和迈蓝已经获得了FDA的初步批准。OptumRx的专家表示,他们预计2022年第二季度将有Pradaxa仿制药上市。

10、Combigan

药企:艾伯维
2021年美国销售额:3.73亿美元
疾病:青光眼
仿制药预计上市时间:2022年1月

艾伯维在收购艾尔建后获得了一系列畅销药物,但其中两种眼用药物近期面临仿制药竞争。1月,Apotex在美国推出了第一个上市的Combigan仿制药。该药的所有专利将于4月到期。根据FDA记录,山德士、Akorn和HiTech Pharma都在初步批准仿制药的公司之列。

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