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全新商业化无菌灌装产线投产,康日百奥站上全球CDMO需求风口

健闻君健闻君 2022-03-22 266 次 收藏0

(医药健闻2022年3月22日讯)近期,《Pharma Tech Outlook》杂志颁发2021年度“Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大奖,该杂志评判组委会根据收集的行业数据综合分析,从产能扩建,项目交付,客户口碑多维度进行评判。作为一家全球化的CDMO企业,康日百奥再一次获得了这个业内含金量颇高的专业奖项。在提及获奖原因时,杂志编辑描述了康日百奥是如何高质高速完成服务的。高质量完成合作伙伴交给企业的项目,是康日百奥一直认认真真在做的事情。

2021年康日百奥已经帮助了合作伙伴获得包括中国,美国,澳大利亚在内的多个临床批件,同时康日百奥扩充了高质量产能。对于康日百奥这样的CDMO来讲,产能固然是竞争中的一个硬性指标,也是可以不断满足稳定交付项目的基础。2021年12月,无菌商业化的西林瓶水针冻干线,无菌预充针、卡式瓶灌装线正式投产,扩充了制剂灌装生产线的整体产能,累计成品灌装产能达到了1500万支/年,可完全满足合作伙伴对于不同类型制剂产线的灌装载量日益增长的需求。目前已经成功交付了70余批次的无菌灌装GMP生产项目。

商业化西林瓶灌装产线
商业化西林瓶灌装产线

“苦练硬功”不断提升自身技术储备和生产经验,才能在发展迅猛的生物医药产业中拔得头筹,为更多的生物药企提供更有效的解决方案。康日百奥此次投产的商业化液体、冻干无菌生产线采用蠕动泵灌装工艺,可实现更高效的转换并大大降低交叉污染的风险。灌装规格范围0.2ml-50ml。带有超洁净无菌机器人手臂的无菌预充针、卡式瓶灌装线可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产,智能生产的同时,提供了稳定的无菌保障。无菌制剂灌装作为贯穿药物开发和临床治疗生产阶段的最后一个且最为关键的环节,“无菌”生产是重中之重,所有注射用生物制品均需要依照欧洲药典、美国药典以及我国药品生产质量管理规范中规定的" 黄金标准"进行生产。因此无菌保证是通过精心设计、验证和严格控制生产过程而得到的。

含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线
含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线

2019年,康日百奥在苏州工业园区正式成立。自成立起,这家年轻的大分子CDMO服务商显示出惊人的成长速度,康日百奥已成功交付了涵盖有2000L的近百批次GMP生产。目前,康日百奥有多个合作伙伴生物药项目在稳步推进临床前CMC开发,并帮助多个合作伙伴项目获得了中国,美国,澳大利亚等的IND临床批件。业内赛道越来越拥挤,没有硬功夫无法行稳致远。目前,康日百奥已经成为苏州同类型公司中第一家投产商业化含有涵盖水针、冻干、预充针等市场上主要药物剂型灌装生产线的大分子CDMO企业。基于对未来生物药成长性的预见,康日百奥正在逐渐扩大在产能上的 “高质量”布局。

2000L临床样品生产
2000L临床样品生产

从全球市场角度来看,大分子CDMO行业市场分布较为分散。而本已处于厚积薄发中国CDMO行业,受疫情影响更是迸发出异常强劲的发展势头。国内企业存在巨大的提升空间。除美国外,中国拥有全球最大的医药市场。市场有多大,竞争就有多激烈。在这样的环境中,CDMO企业要在市场竞争中不断深挖技术潜能,明确发展方向非常重要。乘着国家生物医药发展的东风,在中国医药市场站稳脚跟,发展成为国际一流的CDMO企业,使全球患者更快享受到国际标准的生物药,提升人类健康水平。

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