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和誉-B:2021年研发能力持续提升 产品管线取得重大进展

健闻君健闻君 2022-03-21 259 次 收藏0

(医药健闻2022年3月21日讯)3月18日,和誉-B作为市场上少数专注于研发创新和差异化的小分子肿瘤疗法的Biotech,发布了2021年业绩报告,收入为2270万元人民币,其他收入及收益为4360万元人民币。其中特别值得注意的是,公司现金及银行结余高达约25.46亿元人民币,折合约4亿美元,能够拥有这样充足的现金在早期创新药公司中是较为少见的。

不妨透过这份年报,看看和誉医药过去一年在小分子创新药领域差异化布局的成绩,以及在未来医药行业的创新发展趋势下,公司将会如何布局发展。

充足现金做支撑,“自研+合作”打造差异化产品管线

回顾2021年,基于公司强大的现金实力,和誉医药持续加大研发投入,2021年公司研发活动相关费用(除去股权激励费用)约为1.8亿元人民币,同比增长36.5%通过“自研+合作”的模式成功打造丰富且具有全球权利的差异化产品管线。

1、快速推进候选产品临床研发进展,全面探索联合用药

在自主研发上,和誉医药持续专注开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法,靶点广泛涵盖FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等处于早期发展阶段的市场,已成为小分子药物领域中的细分赛道新星。

目前公司已开发出14款肿瘤药物组成的产品管线,拥有全球最大的FGFR管线组合之一,包括公司核心产品ABSK011和ABSK091在内的五款迭代FGFR候选药物,均为全球潜在的同类首创或同类最佳小分子药物。

从最新临床进展来看,和誉医药凭借其雄厚的研发实力,在快速推动多款重点产品临床进展的同时,还不断将候选药物从临床前研究阶段推至临床试验中。

在肿瘤精准治疗领域中,公司的ABSK011正于中国大陆进行针对肝细胞癌患者的Ib期临床试验。在此前的Ia期临床中,ABSK011已显示出良好的安全性和耐受性;ABSK091正于中国大陆进行针对尿路上皮癌患者的II期临床试验,并已完成首例给药。同时,ABSK091还获得了FDA授予的治疗胃癌的孤儿药资格。

在肿瘤免疫治疗领域中,公司的ABSK021正于美国和中国同时进行Ib期临床试验,并已完成首例患者给药。另外,公司的合作伙伴X4正在全球开展一项用于治疗WHIM患者的III期临床试验,目前已完成患者入组,预计将于2023年初在美国提交上市申请。

同时,和誉医药还有两款自主研发的新一代小分子药物获NMPA批准进行临床试验,分别为小分子PD-L1抑制剂ABSK043和FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061。其中,ABSK061是全球范围内第一个同时获得FDA以及NMPA许可,进入临床试验阶段的选择性FGFR2/3小分子抑制剂。

除了单药治疗以外,在联合用药已成肿瘤免疫治疗新趋势的背景下,和誉医药与国内外知名药企开展合作研究,探索候选产品联合治疗的潜力,希望能为患者们提供更加安全且有效的治疗方法。

当前,和誉医药已和全球领先的生物医药公司百济神州就ABSK091和抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用药达成合作,针对治疗具有FGFR2/3基因改变的尿路上皮癌适应症。并且,公司早前还与全球医药龙头罗氏就ABSK011和抗PD-L1抗体阿替利珠单抗达成合作,针对FGF19过量表达的晚期或不可切除肝细胞癌进行临床研究,目前该试验的临床II期已完成首例患者给药。

2、强强联手,全球合作加码研发实力

在合作研发上,和誉医药采取co-discovery、license-in、license-out的多元化商业合作模式,与全球多家领先药企达成深度合作。双方强强联手,产生协同效应,从新适应症、新靶点、联合用药等方面全方位进行研发探索,进一步扩大公司产品管线组合,加强差异化布局。

其中最值得一提的是,今年年初和誉医药与全球药企巨头礼来达成了高达2.58亿美元的co-discovery全球合作和独家许可协议,双方将针对特定靶点进行创新小分子药物的发现、开发和商业化领域的全面合作。

不同于普通的合作模式,和誉医药与礼来将从药物早期研发开始就开始进行合作,靶点将聚焦在心血管、代谢及肿瘤等其他领域,适应症覆盖人群广泛,未来将拥有上千亿的市场空间。并且,双方将分别投入优势资源,共同享有研发成果的全球权益,有望达到11大于2的效果。这种独特新颖的合作模式更有利于国内药企加速研发出同类首创药物,进一步推进公司走向全球化。

除此之外,和誉医药还将ABSK021在非肿瘤神经系统罕见病领域大中华区(中国内地、中国香港及中国澳门)的开发、商业化权力授予曙方医药,首付款和里程碑付款最高可达2.7亿美元,扩张公司产品适应症范围至非肿瘤领域。曙方医药作为一家专注于中国罕见病新药研发和商业化的创新型企业,目前正在开发ABSK021针对治疗肌萎缩性侧索硬化症。

一个接着一个合作研发项目的达成,意味在全球医药领域中,业内各领先企业相当认可和誉医药的创新研发实力。一方面,基于和誉医药在小分子创新药物领域中的丰富资源与深刻认识,选择与和誉医药合作能够加快他们产品在中国上市的速度。另一方面,与和誉医药一起做全球临床试验,可以将中国的患者加入全球多中心临床试验中,进而加速药物在全球各国上市的时间。

持续打造差异化创新能力,铸就高壁垒护城河

展望2022年,在创新药研发风起云涌之时,许多创新药企纷纷布局大分子生物药领域,而忽略了小分子药物的重要性。此次受到新冠疫情反复爆发的影响,口服小分子药物的重要性凸显,市场又重新关注起小分子药物的创新研发,证明其在疾病治疗领域是不可或缺的存在。

同时从政策导向来看,《“十四五”医药工业发展规划》中强调,要重点支持新型技术平台的小分子药物研发。不仅如此,各地也相继出台实施办法对生物医药产业进行创新补助,如深圳市发布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》等。

可见,当前市场对于小分子药物的关注度不断提升,政策也在鼓励支持小分子药物创新研发。此时将是和誉医药提升自身实力,持续打造高壁垒的关键时期。借鉴像罗氏、百济神州等全球医药领先企业的发展历程,只有不停的提升创新研发能力、扩大差异化产品管线,才是长期占据市场一席之地的秘诀。

而和誉医药在拥有充足资金实力的优势下,正不断探索具有未满足医疗需求的新技术及新领域,希望开发出新的分子以补充公司产品管线,打造差异化优势。同时,公司还采取了全球化的BD战略,加速迈向国际化。

在研发实力方面上,和誉医药凭借其专有的小分子研发平台,正不断研发差异化创新的临床前候选药物,快速推进临床进展,以丰富公司临床管线。

公司预计将于2022年提交ABSK121(新一代小分子FGFR抑制剂)、ABSK051(小分子CD73抑制剂)和ABSK012(新一代小分子FGFR4抑制剂)的临床申请。并且,公司还选定了两款新一代小分子药物,正处于临床前开发阶段,分别为ABSK112(第二代EGFR-exon20抑制剂)和ABSK071新一代KRas-G12C抑制剂)。

此外,和誉医药将于4月8日至13日在美国癌症研究协会(AACR)2022年年会上展示多项最新的药物发现和转化医学研究成果,将为处于临床阶段的ABSK021、ABSK043以及临床前项目ABSK111的后续研发提供重要的指导作用。

在国际化BD战略上,随着公司更多产品逐步进入临床阶段,和誉医药表示将继续扩大研发实力以加速推进全球临床试验,并且将以高效的CMC生产支持临床和临床前项目推进同时,公司将继续积极与领先药企及生物技术公司进行合作,加深公司在国内以及全球范围内的影响力,巩固公司在小分子药物领域的领先地位。

总体来说,和誉医药自成立以来,其研发团队以每年约两款临床前候选药物的速度已将前十个发现项目推进至临床前开发阶段,并且已有四个进入临床开发。后续产品商业化上市后,也将为公司带来现金流,为未来创新研发做进一步支撑。相信和誉医药内部研发引擎将不断为其产品管线产生出具有全球价值的新资产,维持公司长期价值增长。

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