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全球“唯二”!这两家中国企业双双获得默沙东、辉瑞新冠特效药仿制权,出海市场广阔

健闻君健闻君 2022-03-18 477 次 收藏0

(医药健闻2022年3月18日讯)日内瓦药品专利池(Medicines PatentPool,MPP)组织宣布,已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。包括5家中国企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中,九洲药业仅生产原料药,另外4家可同时生产原料药和制剂。MPP表示,第一批paxlovid药物将在今年12月前供应。此前,MPP批准中国5家药企获得仿制资格生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir,包括复星医药朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。由此,复星医药和迪赛诺双双成为有资格仿制全球两种新冠特效药的中国药企。

默沙东Molnupiravir (MK-4482和EIDD-2801)可向105个中低收入国家或地区供应;辉瑞的Paxlovid则涵盖95个中低收入国家。鉴于日前新冠疫情蔓延迅速,预计市场对这两种新冠特效药的需求量将显著增加。2021年10月,复星医药子公司Tridem Pharma的首个非洲区域分销中心在科特迪瓦开业,分销中心为医药健康产品在非洲地区的持续可及性提供了保障。

除了获得了两种新冠特效药的仿制权,在新冠疫苗的布局上也收获颇丰。2021年复星医药前三季度实现营业收入270.48亿元人民币,同比增长22.38%;实现归属于上市公司股东净利润35.65亿元,同比增长43.80%。其中,mRNA新冠疫苗復必泰(即BNT162b2)在港澳地区的政府接种计划持续进行,向中国台湾地区的销售于7月签约后,已于9月下旬启动供应和接种。截至10月24日,该款疫苗在港澳台地区累计接种超过970万剂。

获得辉瑞新冠特效药仿制权的另一家公司迪赛诺公司成立于1996年,总部位于上海张江高科技园区,以抗艾滋病药物为核心发展领域,是国家抗艾滋病药物工程技术研究中心。在上海、江苏、江西拥有五处符合cGMP及EHS要求的药物制剂、原料药、中间体的生产基地。

在国际抗艾滋病药物市场中,公司已有4个制剂品种获得WHO上市许可,2个制剂品种获得FDA上市许可。14个抗艾滋病原料药获得NMPA、FDA、WHO、EMA、EDQM、MHRA、TGA等全球主要官方上市许可。艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一,迪赛诺为全球600多万艾滋病感染者提供原料药支持。

据媒体报道,MPP在对报名企业进行筛选时可谓百里挑一,核心考核内容之一为企业的国际化生产能力以及仿制速度。“MPP特别注重公司的生产线有没有通过美国、欧盟、英国等国家的国际药品生产管理标准认证。一般认为,这些国家的生产管理标准较为严格。”一落选企业表示。

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