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基石药业宣布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标

健闻君健闻君 2022-03-18 350 次 收藏0

(医药健闻2022年3月18日讯)基石药业宣布,其PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究,在全球范围内有74家研究中心,旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期(OS)和疾病无进展生存期(PFS)。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。

CS1003-305研究的研究设计基于CS1003-102研究的优异数据。

CS1003-102研究(NCT03809767)是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展的I期研究,此研究Ib期部分第五组旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗在中国不可切除肝细胞癌(uHCC)患者中安全性和有效性。主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率(ORR)。

截至2020年6月22日,共计20例患者入组并接受治疗。入组患者多数患者为男性(90%),ECOG状态评分为1分(75%),BCLC C期HCC(90%),65% 伴有HBV感染。

Nofazinlimab联合仑伐替尼取得优异的疗效和良好的安全性结果:

  • 20例患者被纳入有效性分析集,ORR达到40%(8/20)。
  • 中位随访时间为6.2月,中位PFS为8.4月。截至数据截止日期,中位OS尚未达到,中位缓解时间尚未达到。
  • 20例患者被纳入安全性分析集。最常见的治疗相关的不良事件为血胆红素升高,尿蛋白阳性和蛋白尿。5名患者各发生一例3级治疗相关不良事件,分别为高血压,结合性胆红素升高,腹泻,糖尿病,低磷酸盐血症。没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。
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