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SIFI宣布聚己缩胍获第二项FDA孤儿药认定

健闻君健闻君 2022-03-14 325 次 收藏0

(医药健闻2022年3月14日讯)领先的国际眼科制药公司SIFI S.p.A.宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已批准该公司的孤儿药认定(“ODD”)申请,该申请针对治疗真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究。这是该公司第二个聚己缩胍针对眼科适应症的孤儿药研发项目。

FDA的孤儿药认定项目为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或情况(在美国的影响人数低于20万人)的药物提供孤儿药身份。孤儿药身份的特点包括批准后七年内的营销专权、临床研究期间所发生的费用可进行联邦税收抵免以及免除《处方药使用者费用法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)所规定的费用。

SIFI目前正在评估在全球范围内进行AKANTIOR®(聚己缩胍)市场化的多种选择,包括在其核心市场之外潜在的授权合作协议。

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