(医药健闻2022年3月14日讯)领先的国际眼科制药公司SIFI S.p.A.宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准该公司的孤儿药认定（“ODD”）申请，该申请针对治疗真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究。这是该公司第二个聚己缩胍针对眼科适应症的孤儿药研发项目。

FDA的孤儿药认定项目为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或情况（在美国的影响人数低于20万人）的药物提供孤儿药身份。孤儿药身份的特点包括批准后七年内的营销专权、临床研究期间所发生的费用可进行联邦税收抵免以及免除《处方药使用者费用法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）所规定的费用。

SIFI目前正在评估在全球范围内进行AKANTIOR®（聚己缩胍）市场化的多种选择，包括在其核心市场之外潜在的授权合作协议。