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试剂盒来了,居家就能测新冠!诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰新冠病毒抗原检测产品上市

健闻君健闻君 2022-03-14 238 次 收藏0

(医药健闻2022年3月14日讯)3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。

上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏做了一个生动的描述,简单来说,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。

其实,新冠病毒抗原检测产品在疫情出现后就被及时研发并广泛使用,特别是致力于体外诊断产品(IVD)研发销售的跨国药企更是通过销售新冠病毒抗原检测产品增加了一笔不小的收入。

IVD两大巨头迅速推出抗原检测产品营收大增

2020年疫情快速大规模暴发之际,罗氏宣布美国食品和药物管理局(FDA)和欧盟已授予其COVID-19家用检测紧急使用授权。该检测使用简单的前鼻拭子样本,便于14岁及以上的人进行自我收集和自我检测,2-13岁的儿童可以由成人协助进行检测。该检测能够在短短20分钟内对新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的所有已知受关切变体(包括奥密克戎)产生准确、可靠和快速的检测结果。

2021年,罗氏诊断业务的收入从2020年的37.6亿瑞士法郎增长到2021年的48.1亿瑞士法郎。其中,床旁检测(Point of Care)的营收从2021年的10.8亿瑞士法郎增加了一倍多,达25.8亿瑞士法郎,为诊断部门贡献了近15%的销售额,这一急剧增长主要是由于罗氏德SARS-CoV-2快速抗原检测业务。

几乎在2020年的同一时间,雅培公司旗下的Panbio COVID-19 Ag 快速抗原检测试剂于欧盟获批,迅速登陆欧洲市场,应用于新冠快速筛查。获批约半年时间,雅培就向120个国家/地区运送了近2亿个Panbio COVID-19 Ag快速抗原检测试剂。雅培公司表示,该款检测试剂可广泛应用于人流密集的车站、机场、学校等公共场所。

通过罗氏、雅培的说明可以看出抗原检测产品有以下优势:操作简便、便宜、迅速。

为什么抗原检测简便又便宜,但一直都用核酸检测呢?

张文宏表示,在中国抗疫的第一阶段,通过核酸检测快速战斗实现“清零”,但奥密克戎变异株的病毒传播速度在加快,全国不同地区都出现了病例。所以,检测速度如果仅仅依靠核酸,就会有一定困难,因为核酸需要借用机器等一套专业体系。任何事情都有它的两面性,抗原检测因为没有扩增,敏感性要略微低一点,但一旦检测出阳性,就会具有很强的价值。使用新冠抗原检测作为核酸诊断的补充,有利于提高防疫“早发现”的能力。

5款新冠抗原产品获批正式上市,居家自测落地

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。其中,大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议,万孚生物新冠抗原自测试剂将于3月13日“首发”于大参林线下门店。此外,万孚生物还和老百姓大药房达成了合作。
除了上述被批准的5加公司外,本土IVD公成功研发了多款新冠病毒抗原检测产品,但此前产品并没有在本土上市销售,而是多出口至欧美、亚太等全球其他国家和地区。据海关总署发布,2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒,2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。
复星医药旗下复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械管理局批准,被列入“白名单”,产品可在德国境内销售。万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过中国NMPA应急审批,成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前,该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。

2022年1月,经美国FDA授权,九安美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测 POC(Point Of Care)专业版试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA)。2022年初,美国ACC公司向九安医疗购买了3人份的iHealth试剂盒产品,总合同金额达17.75亿美元。针对如何在国内上市,九安医疗表示新冠病毒抗原检测产品将作为医疗器械,待国家药监局药品审评中心(CDE)审批后方可国内上市。关于购买方式,政府集采、个人药店购买、网络购买都可能会有。

2022年2月,华大基因全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品“新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”于近日取得了欧盟CE证书。该产品预期用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2),辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断,适用于居家自我检测。

数据显示,未来五年的发展趋势,至少两年内(2020年至2021年)的常规检测量会有所减少,与新冠相关的核酸检测收入会大量增长,抗体的检测量会有所波动,快速抗原检测的需求将会变大,新冠检测业务可能持续至2024年,并推动全球IVD市场的快速发展。新冠抗原自测的落地,让人们在后疫情时代的生活更加便利,更给布局检测行业的企业提供了业绩增长的空间。
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