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基石药业宣布普吉华(普拉替尼胶囊)在中国获批用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌

健闻君健闻君 2022-03-14 381 次 收藏0

(医药健闻2022年3月14日讯)基石药业宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

普吉华®拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。截止2021年4月12日,共有来自中国研究中心的28例RET突变阳性MTC患者纳入了全球ARROW研究中国MTC注册桥接队列,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗。研究显示,26例基线具有可测量病灶的RET突变患者中确认的客观缓解率(ORR)为73.1%, 包括3例完全缓解和16例部分缓解,疾病控制率(DCR)为84.6%。无论RET突变基因型如何,均有缓解。19例确认缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)未达到,9个月的DOR率为100%。降钙素和癌胚抗原(CEA)水平均有大幅降低。普吉华®耐受良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。此中国患者的注册研究结果在2021年第90届美国甲状腺协会年度会议(The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021)上,以重磅口头报告(Late Breaking Oral)形式公布详细数据。

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