(医药健闻2022年3月11日讯)

凯莱英

凯莱英医药集团宣布同意以约5,794万美元收购美国Snapdragon Chemistry,Inc.，收购完成后，凯莱英将持有Snapdragon公司100%股权。Snapdragon是一家为医药行业公司提供行业领先的连续性反应技术以及早期化学工艺开发服务的美国化学技术公司。合并完成后Snapdragon将成为凯莱英旗下全资子公司，继续开展其位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的实验室和生产设施扩建，增加产能以支持更大试验规模的生产；Snapdragon的管理团队和全体员工都会保留。本次交易预计将于2022年第二季度完成。

科济药业

科济药业旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园（RTP）区域建设的cGMP生产工厂已通过当地政府官方检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。RTP生产工厂是科济药业全球首个启动运营的中国以外的工厂。

金斯瑞

全球领先的生命科学研究工具和服务提供商金斯瑞生物科技GenScript Biotech Corporation宣布启动逾3万平方英尺的制造基地，提供高度自动化蛋白质和基因制备服务。该先进的基地标志着该公司高级蛋白质和基因平台的重大扩展，旨在为新疫苗和生命科学领域的疗法开发与创新提供高质量、快速周转的产品。在新加坡Economic Development Board (EDB)的支持下，新的生产基地将为亚太区提供支持，并补充美国和中国的现有生产基地。

启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，将在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心(Venus Global Heart Valve Innovation Center)。启明医疗将任命二尖瓣三尖瓣置换系统创新公司Cardiovalve Ltd.的CEO Amir Gross为全球心脏瓣膜创新中心负责人，对突破性创新治疗技术进行本土孵化，包括利用Cardiovalve技术平台研发新一代治疗主动脉瓣反流技术，数字健康技术在瓣膜系统的应用等，并在适当时机技术转移至中国和全球其它区域。同时，启明医疗也将启用此中心进行中国-以色列工程师交换培训项目，以整合两国独特的资源深度培育创新人才，为长期发展奠定扎实基础。

传奇生物

传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(英文商品名：CARVYKTI，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel)获得美国FDA批准上市， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI。

联影医疗

联影医疗与中东最大整体癌症治疗中心侯赛因国王癌症中心(KHCC)战略签约。与此同时，联影医疗正积极推进中山医院与KHCC的院级合作。未来三方将合力构建全球范围的产学研融合创新生态——共建辐射亚洲与非洲的核医学与医学影像应用展示研究与学术交流基地；围绕重大科研课题与技术培训开展国际多中心合作；共同培养创新型、复合型跨国人才。

中国生物

国药集团中国生物脊灰灭活疫苗通过世界卫生组织预认证。据中国生物官方消息，18日，WHO正式宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过世卫组织预认证。该疫苗的安全性、有效性得到世卫组织认可，将被正式纳入联合国相关机构的药品采购目录。

华大基因

华大基因全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品“新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”于近日取得了欧盟CE证书。该产品预期用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。

歌礼

歌礼制药有限公司宣布通过欧洲代理商向欧洲八国(西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。除以上欧洲八国外，歌礼还完成了向德国、法国、爱尔兰和英国的利托那韦上市许可申请递交。其他包括欧亚地区、北美和南美地区、非洲地区和亚太地区的利托那韦上市许可申请计划在近期递交。口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID(300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装)的组成之一。

迪哲医药

迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。DZD4205对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。目前DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区开展临床试验。

德琪医药

德琪医药有限公司宣布，澳大利亚卫生部下属的药品管理局(TGA)已经批准XPOVIO(塞利尼索)用于两个适应症的治疗：(1)联合硼替佐米及地塞米松塞(XBd方案)治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者；(2)联合地塞米松(Xd方案)用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂(PI)、1种免疫调节药物(IMiD)和1种抗CD38单克隆抗体药物(mAb)耐药的复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

开拓药业

开拓药业宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的美国II期临床试验已于2022年2月28日完成首例患者入组及给药。

云顶新耀

云顶新耀公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelv(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。

蔼睦医疗

致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司蔼睦医疗宣布，美国食品和药物管理局 已批准其 AM712 (ASKG712) 的临床开发新药研究(IND)申请。AM712是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治疗视网膜血管疾病。蔼睦医疗在前不久与 AskGene Pharma Inc.签订了一项许可协议，获得了在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化 AM712 (ASKG712) 的独家权利。

信达生物

信达生物与驯鹿医疗共同开发的BCMA CAR-T候选产品获美国FDA授予“孤儿药”认定。信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)注射液(信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。