(医药健闻2022年3月10日讯)国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab（企业自拟通用名：司柏索利单抗注射液）优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路相关。Spesolimab是首款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用，是同类首个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。Spesolimab全球关键性II期临床研究关键结果显示：54%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤无可见脓疱；43%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或接近清除。同时在为期12周的研究期间，spesolimab的常见的不良事件主要是发热和轻至中度感染，其安全性数据是可以接受的。