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勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab上市申请纳入优先审评,用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作

健闻君健闻君 2022-03-10 395 次 收藏0

(医药健闻2022年3月10日讯)国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab(企业自拟通用名:司柏索利单抗注射液)优先审评审批资格,拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

近些年来,有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是首款IL-36R单克隆抗体,可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用,是同类首个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路,可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。Spesolimab全球关键性II期临床研究关键结果显示:54%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤无可见脓疱;43%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或接近清除。同时在为期12周的研究期间,spesolimab的常见的不良事件主要是发热和轻至中度感染,其安全性数据是可以接受的。

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