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欧唐静(恩格列净)成为欧洲首个且目前唯一获批用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者(无论患者射血分数如何)的疗法

健闻君健闻君 2022-03-09 267 次 收藏0

(医药健闻2022年3月9日讯)勃林格殷格翰和礼来公司宣布,欧盟委员会 (EC) 已授予 欧唐静®恩格列净)上市许可,用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者。具有里程碑式意义的获批使欧唐静®成为首个也是目前唯一在欧洲获批用于治疗所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法,包括所有类型的 LVEF 患者,即射血分数降低和保留的心力衰竭(HFrEF 和 HFpEF)患者。

该获批基于具有突破性意义的 EMPEROR-Preserved ® III 期临床试验结果,该试验在 5,988 名 LVEF 超过 40% 的心力衰竭成人患者中开展,探索了在标准治疗基础之上,与加用安慰剂相比,每天一次加用10mg恩格列净的疗效。[6]试验显示,恩格列净能降低心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险 21%(绝对风险降低 3.3%,HR : 0.79,95%CI : 0.69-0.90)。已知的获益与射血分数或糖尿病状态无关。恩格列净此前已在欧洲获批用于治疗有症状的慢性 HFrEF 成人患者。

EMPEROR-Preserved试验是EMPOWER临床研究项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目,旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

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