(医药健闻2022年3月1日讯)信达生物制药集团与葆元医药共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信达研发代码：IBI-344, 葆元研发代码：AB-106）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和既往接受ROS1 TKI治疗的 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者。

本次他雷替尼被纳入突破性治疗药物品种，基于其作为新一代强效 ROS1 抑制剂治疗ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者的 2 期 TRUST 试验结果。根据2021年度中国临床肿瘤协会会议（CSCO）上展示的数据显示（截至日期：2021年6月16日，患者入组后至少接受过2次肿瘤评估），既往未经克唑替尼治疗患者组（N=21）的客观响应率（ORR）为90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）为90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治疗患者组（N=16）的ORR为 43.8%（7/16），DCR为 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在对克唑替尼耐药的 G2032R 突变患者中显示了令人鼓舞的疗效，在脑转移患者中也具有颅内抗肿瘤活性，并且只有少量神经系统不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件和可逆天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。