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SIRONA随机试验实现50%招募

健闻君健闻君 2022-02-11 267 次 收藏0

(医药健闻2022年2月11日讯)专注于血管介入药物递送装置的Concept Medical Inc.,在完成一半试验受试者入组目标后发布第二份SIRONA RCT(西罗莫司与紫杉醇药物下肢动脉洗脱球囊血管成形术对照试验)情况更新。

Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.

SIRONA 是全球首个且大规模使用西莫罗司药物涂层胶囊(Magic Touch PTA - Concept Medical)和紫杉醇药物涂层胶囊(CE认证设施)在治疗下肢动脉闭塞性疾病上进行随机对照试验。发起研究以及推动试验的主要研究者是来自 Dr. 耶拿大学医院的Ulf Teichgraber博士,旨在评估西罗莫司药物涂层胶囊在患有狭窄症或闭塞病变的股浅动脉以及/或卢瑟福分级2-4的外周血管疾病患者的腘动脉上对比紫杉醇药物涂层胶囊的安全性和功效。

Marianne Brodmann博士在2021年11月23日招募了第239名患者,在格拉茨大学(University of Graz)富有前瞻性的多中心核心实验室开展随机试验。Dr. 该实验将以1:1的比例在德国和奥地利的30个研究中心招募478名患者,现已达到一半人数。在主要研究人员的集中领导下,以及充满热情的现场研究人员和操作人员的协作中,试验已取得了里程碑式的成就。这表明尽管新冠肺炎疫情极大影响和干扰了世界各地的医疗服务和人们,但招募速度并未减缓。

近期人们对使用紫杉醇治疗下肢疾病产生了争议,而该研究的结果将决定未来下肢疾病的治疗方案,因此其重要性不言而喻。随机对照试验已迫在眉睫,此次的试验旨在给予干预手段一个重新评估现有治疗手段的选择。

SIRONA在短短七个月内实现了50%的招募目标,这归功于主要研究人员和所有现场研究人员,尤其是主要招募人员,正是他们实现了令人欢欣鼓舞的招募速度。Concept Medical Inc.(Magic Touch PTA的赞助商)对他们为实现这一里程碑不断做出的持续贡献表示赞赏。Prof. Thomas Zeller教授是德国巴德格罗辛根弗莱堡大学(Universitats-Herzzentrum Freiburg)的研究人员,他作为主要招募人员表达了他对此试验重要性的看法:"SIRONA试验的主要贡献是评估与现有的紫杉醇涂层对比,将可替代的抗增生涂层(西罗莫司)用于球形导液管来治疗股骨腘动脉狭窄和闭塞的效果。特别是关于仍在进行的安全讨论,SIRONA是首个对照试验,因此具有高度的科学和临床相关性。让人欣慰的是,随着招募状态向好,参与研究的患者普遍接受这种方法。”

紫杉醇在过去一直是首选治疗方案,但取得的成果有限。西罗莫司正在成为治疗外周动脉疾病(PAD)的更好选择。SIRONA是全球首个也是最大规模的随机对照试验,将采集关于西罗莫司药物涂层胶囊-Magic Touch PTA安全性和功效的证据。美国食品和药物管理局(FDA)已将西罗莫司DCB列为开创性产品适用于膝下PAD适应症。从患者招募的良好态势来看,这项开创性试验将挖掘数据,以支持和确定西罗莫司药物涂层胶囊对比紫杉醇药物涂层胶囊的安全性和功效(多个研究已表明药物涂层胶囊相比传统的球囊血管成形术效果更优)。

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