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期待已久和迫切需要的随机对照试验启动

健闻君健闻君 2022-02-07 307 次 收藏0

(医药健闻2022年2月7日讯)专注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano报告完成了TRANSFORM II随机对照试验(西罗莫司涂层球囊与原生冠状血管中的药物洗脱支架)的首次患者招募,标志着在原生冠状血管治疗领域启动了一项关键试验。TRANSFORM II RCT致力于探索和评估原生冠状血管的治疗选项,Alessandro Sciahbasi博士带领的团队于2021年12月16日在罗马桑德罗皮蒂尼医院 完成了索引患者的招募工作。

TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi

这项国际、多中心、前瞻性、研究者驱动、开放标签随机试验将在原生冠状血管中以1:1随机化比例,与被认为是黄金标准治疗方法的依维莫司洗脱支架(EES)进行头对头研究比较,以观察和评估Magic Touch西罗莫司涂层球囊(Concept Medical Inc.)的疗效。这项试验由研究主席、 意大利米兰帕德诺·杜尼亚诺圣卡洛斯诊所的Bernardo Cortese博士领导主持。指导委员会的其他成员包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。

鉴于血管的金属支架较重,使用支架干预中小型新生冠状动脉病变的想法既不可取,也不高效。在这种情况下,新一代的介入主义者往往对血管内装载金属支架持犹豫态度。因此,药物涂层球囊(DCB)是治疗原生冠状动脉病变的更佳选择。

试验将招募共计1325名患者。研究人群为年龄超过18周岁的患者,其临床适应症为稳定冠状动脉疾病(CAD)或急性冠状动脉综合征(ACS)等原生血管PCI。试验将纳入直径大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠状动脉病变,最大长度为40毫米的病变(也是此类试验的一项成绩)进一步通过Magic Touch或依维莫司洗脱支架(EES)随机进行干预。

试验的目的是在12个月时运用靶病变失败率(TLF)中的非劣效性主要终点评估Magic Touch与EES,TLF是心源性死亡、缺血驱动型靶病变血管再生(TLR)和靶血管心肌梗塞(MI)的复合结果。试验还将以净不良临床事件(NACE)来验证和评估研究设备的优势,NACE作为共同主要终点,是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血(BARC-3或5)的复合结果。随访将在6个月时进行,每年进行一次,为期5年。OCT子研究将在共70名患者中进行,这些患者将接受为期9个月的angio+OCT随访,并进行核心实验室分析。

多年来,药物洗脱支架一直是原生血管的首选方案。然而,凭借更新的先进药物涂层球囊(DCB)技术,手术医生现在可以使用替代方案并取得良好结果,无需担心在血管中植入金属支架。与小型冠状血管中使用西罗莫司和紫杉醇DCB比较:Magic Touch(Concept Medical Inc)和SeQuent Please NEO(B. Braun),进行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推进,已完成的患者招募超过50%,随后进行的TRANSFORM II是寻求原生冠状血管治疗进一步答案的完美RCT。

实质上,TRANSFORM II将提供数据,表明从支架向球囊的转变对于某些原生冠状血管来说是必要的。希望在不久的将来,这些数据将揭示令人鼓舞和充满希冀的结果。

Magic Touch西罗莫司涂层球囊已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性器械认证,可用于治疗小型冠状动脉血管和支架内再狭窄。这项试验可能会让人们更倾向于使用如Magic Touch等药物涂层球囊。这或将表明转变正当时。

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