(医药健闻2022年1月28日讯)迪哲医药近日宣布美国食品药品监督管理局授予其在研产品DZD9008突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者，这是继2020年12月DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”认定资格后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了迪哲医药在非小细胞肺癌EGFR小分子靶向创新药领域的研发实力。 

DZD9008是公司自主研发的针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物，首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，目前处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本、法国等国家和地区开展临床试验。临床前及临床研究显示DZD9008具备高靶点选择性，对已知EGFR突变类型均有效且对野生型EGFR抑制作用较弱，较其他EGFR 20号外显子突变抑制剂竞品，DZD9008具备更佳的临床安全性；截至2021年7月30日，全球临床试验结果显示，DZD9008在200 mg/日和300mg/日剂量下，确认的最佳客观缓解率（ORR）分别达到45.5%和41.9%，并在脑转移患者及强生Amivantamab疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。此次DZD9008获美国FDA突破性疗法认定，标志着临床项目的全球化进程又往前迈出了坚实的一步，是公司创新药研发史上的又一个里程碑，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。