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IMPRESSION试验招募过半并推进迅速

健闻君健闻君 2022-01-26 380 次 收藏0

(医药健闻2022年1月26日讯)专注于血管介入给药设备的Concept Medical Inc.分享了其IMPRESSION随机对照试验(RCT)的最新状态(即西罗莫司涂层球囊血管成形术对照普通球囊血管成形术在治疗透析通路障碍中的作用),该试验招募人数已突破半数。

IMPRESSION_Randomized_Trial_Past
IMPRESSION_Randomized_Trial_Past

IMPRESSION随机试验于2021年1月11日招募了其索引患者,以对照安慰剂普通球囊来评估Magic Touch西罗莫司涂层球囊对功能障碍性脉瘘的疗效。自此,此项前瞻性多中心、双规平行组RCT继续其快速招募趋势,在短短10个月内已经突破招募半数。

该试验由新加坡综合医院肾病医学部主任兼高级顾问Chieh Suai Tan首席研究员副教授、盛港综合医院外科高级顾问Edward Choke现场首席研究员副教授、以及新加坡国立大学心脏中心心血管、胸血管外科高级顾问Jackie Ho Pei副教授共同领导,旨在这三个地点招募170名终末期肾病(ESRD)和功能障碍性动脉瘘(AVF)患者。试验的主要目的是在六个月内评估初级回路通畅性的改善情况,同时按照1:1的随机方式对比Magic Touch - AVF(Concept Medical Inc.) 与安慰剂普通球囊的效果。

这项试验目前表现极为出色,到目前为止,已有90名患者成功入组;远远超过了一半。尽管过去一年新冠疫情的肆虐影响到许多医疗机构,但招募速度并没有放缓。

普通球囊血管成形术(POBA)一直是“首选”手术。但是,由于ESRD患者的AVF和人工动静脉内瘘(AVG)会因为狭窄而再次收缩,因此在长期通畅性方面表现不佳。AVF和AVG回路中功能良好的血管通畅性对于长期血液透析至关重要,而POBA在这方面似乎已经落后。紫杉醇涂层球囊也被用于治疗功能失调性AVF,但是结果好坏参半。此外,美国食品和药物管理局(FDA)提出了关于紫杉醇的安全问题。

因此,鉴于FDA在2019年授予Magic Touch - AVF突破性器械认定,而且IMPRESSION RCT将提供急需的数据,西罗莫司涂层球囊似乎是一个颇具前景的选择。

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