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信达生物宣布达伯坦(pemigatinib)在香港市场获得批准用于治疗成人至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴FGFR2融合或重排的、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

健闻君健闻君 2022-01-24 539 次 收藏0

(医药健闻2022年1月24日讯)信达生物制药集团宣布达伯坦®(pemigatinib)获得香港特别行政区政府卫生署 (DH) 批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次香港地区市场获批是继2021年6月于台湾地区市场获批、2021年7月国家药品监督管理局(NMPA)正式受理新适应症上市申请(NDA)后的又一里程碑,达伯坦®也是首个在香港地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究(此研究又称FIGHT202研究,NCT02924376)。该研究的主要终点是基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。截止2020年4月7日,共入组108例伴FGFR2重排或融合的胆管癌受试者入组接受达伯坦®治疗,由独立中心影像评估的经影像学确认的ORR为37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%),包括4例完全缓解的受试者,中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月,其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例(66%)受试者的缓解持续时间大于等于6个月,15例(37.5%)受试者缓解持续时间大于12个月。共有147例受试者被纳入安全性分析,结果显示达伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应,发生率为58.5%。有68.7%的受试者发生3级或3级以上的不良反应,其中以低磷酸盐血症(14.3%)、关节痛(6.1%)、口腔黏膜炎(6.1%)、低钠血症(5.4%)、腹痛(5.4%)及疲乏(5.4%)最为常见。

 

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