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iPS细胞制造厂(Peace Engine-Kyoto)获得美国第三方机构cGMP认证

健闻君健闻君 2022-01-21 541 次 收藏0

(医药健闻2022年1月21日讯)爱平世股份有限公司(I Peace, Inc)宣布,本公司的iPS细胞制造厂(Peace Engine-Kyoto:日本京都市西京区)已从美国第三方机构获得符合FDA标准的cGMP生产设施认证。本公司的旗下日本子公司(I Peace, Ltd.) , 于京都市西京区的细胞生产基地,已获得由日本厚生劳动省(近畿地方卫生局)颁发的生产指定细胞加工产品许可。

此次第三方机构认证GMP符合ICH-Q7(国际原料药的药品生产质量管理规范指南)与FDA 21 CFR 210/211(美国食品药品监督管理局的生产流程规定)。iPS细胞的血液供体筛选符合FDA(美国食品药品监督管理局)关于人类细胞与组织及其制品的标准21 CFR 1271。此外,整个过程包括知情同意以及保护捐赠者的隐私标志都获得美国独立伦理审查委员会(IRB)批准。

基于严格的标准进行制造管理以及品质管理,本公司提供的iPS细胞,不仅在日本与美国,在世界的各地区都可使用。此外,本公司也能够在企业内部进行临床级iPS细胞所要求的各种各样的试验检查体制以及保证GMP级可追溯性,迅速应对高水平的各样要求。

目前为止,爱平世不停的提供研究iPS细胞与定制制造iPS细胞。现在具备符合日美规定的临床升级iPS细胞与完整广泛的满足企业及研究机构体制,本公司希望能迅速应对各种各样的需求,为再生医疗与创药的进一步发展做出贡献。

要点

  • 本公司的制造设施与该设施的质量管理符合ICH-Q7、FDA 21 CFR 210/211、FDA 21 CFR 1271的标准,并获得美国第三方机构认证。
  • 本公司提供日美对应的临床iPS细胞株
  • 本公司制造厂
    • 《再生医疗等的安全性确保等相关法律》所规定的标准进行匹配,特定细胞加工物取得制造许可(厚生劳动省)
    • 遵循国际原料药药品生产质量管理规范ICH-Q7
    • 遵循美国食品药品监督管理局的生产流程规定FDA 21 CFR part 11与210/211
  • 本公司生产设施的品质管理
    • 严格批次纪录制作管理
    • 试剂与器材等的可追踪性担保
    • 遵循美国食品药品监督管理局的生产流程规定21 CFR 1271
  • 通过美国独立伦理审查委员会(IRB) 批准包括知情同意对捐赠者处理等系列程序
  • 可迅速应对企业内部不同用途所需的各种试验及检查
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