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基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)两项三期注册性临床试验完成受试者入组

健闻君健闻君 2022-01-18 303 次 收藏0

(医药健闻2022年1月18日讯)基石药业宣布,其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗择捷美®(舒格利单抗注射液)两项三期注册性临床试验完成全部受试者入组,分别是择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究以及择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。

GEMSTONE-303研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率达到82.8%,且缓解可持续。

GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

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