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三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

健闻君健闻君 2022-01-12 227 次 收藏0

(医药健闻2022年1月12日讯)三生制药宣布,公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理,用于治疗雄激素性脱发。

5%米诺地尔泡沫剂,为三生制药在米诺地尔酊(蔓迪)基础上新一代防脱生发产品,是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂,将有望成为国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。其处方体系不含有丙二醇(少数患者敏感),可以减少过敏瘙痒的发生率;泡沫剂密度小,较其它外用制剂(酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂)更容易分布于表皮,利于涂沫后药物分散且均匀;同时,泡沫剂给药更精准,可以避免对非预期部位刺激毛发生长;易于患者脱发部位的有效定位治疗,给患者带来更好的顺应性和体验感。此次上市申请是基于一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验。实验结果达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®,5%米诺地尔泡沫剂与ROGAINE®的安全性和耐受性相似。

 

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