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波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

健闻君健闻君 2021-12-28 290 次 收藏0

(医药健闻2021年12月28日讯)全球领先的医疗科技公司波士顿科学旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激(DBS)系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批,正式进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。

FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统
FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统

Vercise Genus植入式脑神经刺激(DBS)系统
Vercise Genus植入式脑神经刺激(DBS)系统

FARAPULSE PFA是一款创新的房颤消融系统,此前已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤(PaAF),并凭借其创新优势获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。此次进入“绿色通道”的另外一款波士顿科学产品Vercise Genus DBS系统则主要用于治疗帕金森病相关的运动症状,此前已在美国获得FDA上市批准。 

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