医药健闻 mhn24.com

Novavax和SII宣布疫苗纳入世卫EUL

健闻君健闻君 2021-12-22 383 次 收藏0

(医药健闻2021年12月22日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所宣布,世界卫生组织(WHO)已批准Novavax公司采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新型冠状病毒疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单(EUL),用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠状病毒病。今天授予的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售的COVOVAX™,这是一种新型重组佐剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。关于Novavax将以Nuvaxovid™品牌销售的疫苗,另有一项EUL申请正在由世卫组织审核。 

EUL对Novavax新冠疫苗给予预认证,认可其符合世界卫生组织的既定质量、安全性和有效性标准。EUL是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家出口疫苗的先决条件,该机制的建立是为了参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。EUL的获批是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名参与者,其结果已于2021年12月15日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)中公布;另一项是在英国14000名参与者中进行疫苗评估的试验,其结果已于2021年6月30日在NEJM公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。随着疫苗的分发,Novavax将继续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变种评估。Novavax和SII最近在印度尼西亚和菲律宾获得了COVOVAX的紧急使用授权(EUA)。该疫苗目前还在接受全球多个监管机构的审查。公司预计在今年年底前向美国FDA提交完整的化学成分生产和控制(CMC)数据包。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多