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国家药品监督管理局批准1类新药纽再乐的上市申请

健闻君健闻君 2021-12-17 577 次 收藏0

(医药健闻2021年12月17日讯)再鼎医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(国家药监局)已经批准纽再乐® (甲苯磺酸奥马环素)的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素,拥有口服和静脉输注两种剂型,获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药,在中国进行生产。纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 纽再乐®用于CABP和ABSSSI的上市申请。自2019年以来,纽再乐®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美国销售。从2017年开始,再鼎医药和Paratek合作开发,在中国生产并开展了三项临床研究,以支持纽再乐在中国内地的注册上市。2020年,再鼎医药将纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)在中国内地的独家推广权授予瀚晖制药有限公司全资子公司—辉正(上海)医药科技有限公司。再鼎医药作为纽再乐的药品上市许可持有人,拥有在中国内地生产、进口、销售和经销纽再乐的全部权利。

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