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欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达(联合用药)用于治疗特定类型子宫内膜癌患者

健闻君健闻君 2021-12-07 503 次 收藏0

(医药健闻2021年12月7日讯)2021年11月29日卫材株式会社联合MSD于近日宣布,欧盟委员会已批准乐卫玛(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)和可瑞达(来自MSD的抗PD-1疗法)联合用药用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这标志着酪氨酸激酶抑制剂联合免疫疗法首次在欧洲获批用于治疗这些晚期或复发性子宫内膜癌患者。

该批准基于关键性III期309研究/KEYNOTE-775试验的结果,在该试验中,与研究者选择的化疗(多柔比星或紫杉醇)相比,乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标方面均显示出统计学显著性改善:在总生存期(OS)方面,死亡风险降低了38%(HR=0.62 [95% CI,0.51-0.75];p<0.0001);在无进展生存期方面(PFS),疾病进展或死亡风险降低了44%(HR=0.56 [95% CI,0.47-0.66];p<0.0001)。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位OS为18.3个月,化疗组的中位OS为11.4个月。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位PFS为7.2个月,化疗组的中位PFS为3.8个月。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的客观缓解率(ORR)为32%(95% CI,27-37),而接受化疗的患者(p<0.0001)的ORR为15%(95% CI,11-18)。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解(CR)率为7%,部分缓解(PR)率为25%,而接受化疗的患者的CR率为3%,PR率为12%。

在309研究中,这些患者对乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应(≥20%)为高血压(63%)、腹泻(57%)、甲状腺功能减退(56%)、恶心(51%)、食欲减退(47%)、呕吐(39%)、疲乏(38%)、体重下降(35%)、关节痛(33%)、蛋白尿(29%)、便秘(27%)、头痛(27%)、尿路感染(27%)、发音困难(25%)、腹痛(23%)、乏力(23%)、掌跖红肿综合征(23%)、口腔炎(23%)、贫血(22%)和低镁血症(20%)。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症:在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者,以及晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

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