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信达生物在2021年国际糖尿病联盟大会公布GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib期临床研究结果

健闻君健闻君 2021-12-07 359 次 收藏0

(医药健闻2021年12月7日讯)信达生物制药集团宣布胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双激动剂IBI362(LY3305677)在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会(IDF 2021)接收为大会摘要并以线上壁报的形式发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究,旨在于血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征,同时设立度拉糖肽作为开放标签的活性对照组。

研究分3个队列,每个队列入组14例受试者,按8:4:2随机分别接受IBI362、安慰剂或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射给药,连续给药12周。IBI362或安慰剂以1.0-2.0-3.0 mg(队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列2)或2.0-4.0-6.0 mg(队列3)的剂量滴定方案给药,每个剂量水平给药4周。研究结果显示,IBI362耐受性良好,最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件,且绝大部分事件为一过性且程度较轻。第12周时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%,−2.23%和−1.66%,度拉糖肽组为−1.98%。考虑到样本量有限带来的变异可能对结果产生影响,剔除第12周时每个给药组糖化血红蛋白水平较基线变化的极大值和极小值后,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为−1.46%,−2.28%和−1.87%,度拉糖肽组为−1.46%。同时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%,度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压和血脂等指标也观察到有不同程度改善,其整体趋势与IBI362 1b期减重研究的趋势类似。

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