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Sai Life Sciences药厂获证书

健闻君健闻君 2021-12-02 476 次 收藏0

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

(医药健闻2021年12月2日讯)全球领先的合同研发生产组织 (CRO/CDMO)Sai Life Sciences宣布,作为日本监管机构的医药品医疗器械综合机构(PMDA)完成了对该公司位于印度比德尔的中间体和原料药生产设施的书面合规检验,并颁发了检验证书。该机构曾于2016年进行了为期三天的实物审核,并签发了检验证书。

Sai Life Sciences在日本市场的影响力正不断扩大。它是向日本提供某新化学实体(NCE)商业原料药供应的启动基地,在过去五年中提供的原料药超过50吨。它是三种商业原料药的注册起始物料供应商。该公司还开始与一家大型制药公司合作,为最近推出的一种动物和人类健康产品提供原料药。从药物发现的角度来看,该公司通过其化学、生物学 和DMPK服务,已帮助多家生物技术公司和制药企业将项目从活性化合物(HIT)推进到先导化合物优化/候选阶段。该公司去年在日本东京开设了代表处,作为公司向日本和亚太地区其他国家创新制药和生物技术公司拓展业务的基地。

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