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DCG的血液检测试剂获美国FDA突破性认定

健闻君健闻君 2021-11-23 601 次 收藏0

Blood test to detect early-stage Breast Cancer
Blood test to detect early-stage Breast Cancer

(医药健闻2021年11月23日讯)专注于癌症早期检测的领先癌症研究公司Datar Cancer Genetics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其检测早期乳腺癌的血液检测试剂“突破性器械认定”。这一突破性认定由美国FDA授予,用于证明有可能对癌症等威胁生命的疾病进行更有效诊断的器械。

该检测试剂采用公司开发的专有技术来检测对乳腺癌具有特异性的循环肿瘤细胞(CTC)。研究表明,该检测试剂可以高精度地检测到0期(DCIS)和1期癌变。该检测试剂仅需要5毫升血液,并根据医生处方适用于40岁以上的无症状女性。检测试剂已在欧洲作为“Trucheck”上市,并获得了CE认证。

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