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信达生物在2021ESMO主题大会公布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究(ORIENT-31)第一次期中分析结果

健闻君健闻君 2021-11-22 374 次 收藏0

(医药健闻2021年11月22日讯)信达生物制药集团日前在2021年欧洲肿瘤内科学年会-线上虚拟主旨会议(ESMO Virtual Plenary:November 2021)以口头报告形式公布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、多中心3期临床研究(ORIENT-31)第一次期中分析结果。

第一次期中分析结果显示,在意向治疗(ITT)人群中,基于独立影像评估委员会(IRRC)评估,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗组(试验组A)对比化疗组(对照组C)获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期(mPFS)延长,风险比(HR)为0.464(95%CI: 0.337, 0.639; P<0.0001),达到预设的优效性标准;试验组A和对照组C的mPFS(95%CI)分别为6.9个月(6.0, 9.3)和4.3个月(4.1, 5.4)。预设的无效性分析提示,试验组A对比达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗组(试验组B)未穿越无效性界值(HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998),达伯舒®联合化疗基础上叠加达攸同®可以观察到PFS数值上的提升(基于IRRC评估)。此外,试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)均有提高,研究者评估的PFS、ORR、DOR结果与IRRC评估结论一致。试验组B对比对照组C的PFS数据尚未成熟,但也显示获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。信达生物计划将该研究结果递交监管机构,用以新增适应症申请。

 

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