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百济神州与百奥泰共同宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药普贝希在中国正式获批

健闻君健闻君 2021-11-19 412 次 收藏0

(医药健闻2021年11月19日讯)百济神州是一家立足科学的全球性生物科技企业,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司与百奥泰生物制药股份有限公司共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准普贝希®(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®具有相似性,2021年1月,美国食品药品监督管理局也已受理其生物制品上市许可申请。除100mg/瓶的常规规格外,此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格,进一步提高了输注配药的便捷性。此外,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)与普贝希®的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。

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