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联生药产能扩充加速,CDMO业务驶入快车道

健闻君健闻君 2021-11-12 474 次 收藏0

联合生物制药股份有限公司位于扬州的蛋白质工厂
联合生物制药股份有限公司位于扬州的蛋白质工厂

(医药健闻2021年11月12日讯)近日,联合生物制药股份有限公司位于扬州的工厂通过药品生产许可证现场核查,符合药品生产许可证发放条件,被获准申领药品生产许可证,为其CDMO业务的更大规模扩展助力。截止目前,联生药已承接了相关美国客户的CDMO业务,本年度已签入业务金额超过2000万美元,若加上洽谈中预计签入的金额,总金额预计将超过5000万美元,可望成为台湾本土CDMO业务增长率最快的企业之一,现阶段,还有多家包括来自美国和欧洲的潜在客户正在洽谈中,联生药CDMO业务加速扩容。

脱胎于台湾疫苗龙头企业联亚生技,联生药成立于2013年9月,截止目前,已专注于研发创新单株抗体药物有八年的时间,建立了一系列创新单抗产品管线处于不同临床阶段,并建立了完整的单株抗体药物开发技术平台,配备了一系列设备齐全的实验室,实验室可以执行的分析方法超过30种,不仅可以进行蛋白质特性分析,也可自行建立大部分蛋白质药品QC方法,有效提升抗体药物开发的效率及准确性,并降低成本。另值得一提的是,联生药开发了一项专有的去岩藻糖基化技术,该技术可成功减少岩藻糖与Fc聚醣的附着,基于该技术,联生药开发出了具有竞争力的抗体新药UB-923和UB-926,其中,UB-923主要用于慢性淋巴细胞白血病以及自体免疫疾病、UB-926则适用于早期及转移性HER2阴形乳腺癌,此外,联生药还建立了涉及艾滋病、疱疹、过敏及胃癌等多个疾病治疗领域的创新产品管线,包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。

为了更好地跟上中国大陆快速增长的生物医药市场,也为了服务于内地涌现的一大批创新药企,2017年,联生药在医药产业集聚高地江苏扬州高新开发区成立了子公司联生药(扬州)生物医药有限公司,作为联生药在中国大陆的蛋白质药物生产基地,与台湾的蛋白质厂实现协同,加速联生药产品线在中国大陆的临床试验及商业化,该工厂采用与台湾厂一样的高品质的建设标准和质量管控体系,是一家可以达到国际水平的单株抗体药物生产工厂,可提供快速的开发平台,针对单株抗体或类单株抗体可以于7个月内完成GMP生产,生产配置设备包括从50L、200L、500L到2000L产线,可以满足从临床前到商业化上市的需求,不仅能实现联生药自有产品的规模化生产,也能为其他药企提供CDMO服务,降低企业生产成本,提升企业竞争力,扬州工厂预计将于2021年下半年正式投产。

 

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