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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准

健闻君健闻君 2021-11-10 233 次 收藏0

(医药健闻2021年11月10日讯)歌礼制药有限公司宣布其ASC22(恩沃利单抗)II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。

ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体,具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治愈后歌礼对ASC22开发的第二个适应症。

据估计,全球约有3800万艾滋病感染者,2019年约有69万人死于艾滋病,且每年约有170万新发感染者。联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 虽然能抑制病毒血症,但无法治愈艾滋病,几乎所有艾滋病感染者在停止抗逆转录病毒疗法后,数周或数月内都会出现病毒反弹。

该II期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗HIV-1感染者的安全性和有效性,治疗期为12周,治疗结束后为12周的随访期。

 

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