(医药健闻2021年11月5日讯)近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范（2021年版）》正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药，包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。三生国健旗下伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药，成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。

伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。通过糖基化修饰，伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。

HOPES研究结果显示，伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者，对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p<0.0001）；试验组客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）较对照组也均显著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件发生率没有统计学差异，表现出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。