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伊尼妥单抗被纳入CACA-CBCS指南HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐

健闻君健闻君 2021-11-05 505 次 收藏0

(医药健闻2021年11月5日讯)近日,《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范(2021年版)》正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药,包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。三生国健旗下伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药,成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。

伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。通过糖基化修饰,伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。

HOPES研究结果显示,伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者,对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组也均显著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,DCR,79.7% vs 45.6%,p值均<0.0001)。其不良事件发生率没有统计学差异,表现出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市,并于同年进入国家医保。今年4月,伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,成为全程抗HER2治疗的基础药物。

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