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泛生子突破性肝癌早期筛查技术被写入《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》

健闻君健闻君 2021-11-03 337 次 收藏0

(医药健闻2021年11月3日讯)近日,全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早筛产品HCCscreenTM被正式写入由中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》。 该《共识》10月28日被中华医学会主办的权威学术期刊《中华肝脏病杂志》收录发表。

《共识》指出,通过检测cfDNA有可能进一步提高早期HCC诊断的灵敏度及特异度,并重点明确,泛生子目前国内正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早筛模型在影像学资料尚未表现异常之前,在发现早期肝癌(hepatocellular carcinoma,HCC) 方面有检测价值,有望成为优于AFP的贯穿早期HCC筛查与监测HCC诊疗全流程的检测技术。

M2P-HCC模型来源于HIT研究,此研究是目前国内ctDNA液体活检用于HCC早筛的唯一公开数据的前瞻性大规模队列研究,使用了获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)的HCCscreenTM产品作为HCC高危人群筛查手段。

2021年3月,泛生子与中国国家癌症中心启动的 “HCCscreenTM Investigational Study”(HIT)多中心前瞻性研究数据显示,基于对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访,M2P-HCC 模型用于HCC的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度,且其筛查性能优于甲胎蛋白(AFP)检测联合超声检查。

原发性肝癌早已成为备受关注的公共卫生问题。中国现存 4 亿慢性肝病患者,其中慢性 HBV 和HCV感染者高达1亿人,在一定程度上导致中国成为全球肝癌高发地区之一。根据 GLOBOCAN 2020公布数据,中国年新发病例数达到 41 万人,死亡 39.1 万人,分别占全球比例45.3%和47.1%,也是我国第5位高发的恶性肿瘤和第2位肿瘤致死病因。

如何积极有效地攻克肝癌这一严重威胁人民生命安全的恶性疾病?大量临床实践证明,早期HCC患者(BCLC分期0~A期)接受根治性治疗5年总生存率可高达69.0%~86.2%。但我国HCC患者诊断时多为中晚期(BCLC分期为0期和A期构成比仅为3%和30%),失去根治性治疗机会,通过二级预防对HCC高风险人群实施早期筛查是实现早期诊断和早期治疗,达到长期生存的关键。

为改善我国肝癌防控水平,中华预防医学会感染性疾病防控分会汇聚来自全国 9 个省份及直辖市、12家三甲医院的15位肝病科、感染科、肿瘤科、流行病学等医学专家意见形成《共识》,总结了传统及新型血液学检查手段的研究成果,并提出在肝癌的早期筛查方面,甲胎蛋白等血液学检查灵敏度及特异度有限,存在高漏诊风险。相比于影像学检查,检测外周血生物标志物具有不受检测者经验的限制,重复性好、检测结果稳定等优势,有利于临床开展肝癌早筛工作。

专家名单
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与此同时,在有关部委推进下,以医院为主的相关机构,正积极落实打造围绕肝癌的三级预防体系,尤其是重点针对患有慢性肝病人群的二级预防,要及时通过控制相关病因和危险因素并根据危险分层筛查及监测,以减少或延缓肝癌的发生。

除对应用创新液体活检技术对HCC高风险人群进行早期筛查探讨之外,配合二级预防,《共识》还根据目标人群风险分层给予推荐检测频率:非高危人群1年1次,高危人群6个月1次,极高危人群3个月1次。

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