(医药健闻2021年11月3日讯)近日，全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早筛产品HCCscreenTM被正式写入由中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》。 该《共识》10月28日被中华医学会主办的权威学术期刊《中华肝脏病杂志》收录发表。

《共识》指出，通过检测cfDNA有可能进一步提高早期HCC诊断的灵敏度及特异度，并重点明确，泛生子目前国内正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早筛模型在影像学资料尚未表现异常之前，在发现早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有检测价值，有望成为优于AFP的贯穿早期HCC筛查与监测HCC诊疗全流程的检测技术。

M2P-HCC模型来源于HIT研究，此研究是目前国内ctDNA液体活检用于HCC早筛的唯一公开数据的前瞻性大规模队列研究，使用了获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM产品作为HCC高危人群筛查手段。

2021年3月，泛生子与中国国家癌症中心启动的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究数据显示，基于对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访，M2P-HCC 模型用于HCC的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度，且其筛查性能优于甲胎蛋白(AFP)检测联合超声检查。

原发性肝癌早已成为备受关注的公共卫生问题。中国现存 4 亿慢性肝病患者，其中慢性 HBV 和HCV感染者高达1亿人，在一定程度上导致中国成为全球肝癌高发地区之一。根据 GLOBOCAN 2020公布数据，中国年新发病例数达到 41 万人，死亡 39.1 万人，分别占全球比例45.3%和47.1%，也是我国第5位高发的恶性肿瘤和第2位肿瘤致死病因。

如何积极有效地攻克肝癌这一严重威胁人民生命安全的恶性疾病？大量临床实践证明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治疗5年总生存率可高达69.0%~86.2%。但我国HCC患者诊断时多为中晚期（BCLC分期为0期和A期构成比仅为3%和30%），失去根治性治疗机会，通过二级预防对HCC高风险人群实施早期筛查是实现早期诊断和早期治疗，达到长期生存的关键。

为改善我国肝癌防控水平，中华预防医学会感染性疾病防控分会汇聚来自全国 9 个省份及直辖市、12家三甲医院的15位肝病科、感染科、肿瘤科、流行病学等医学专家意见形成《共识》，总结了传统及新型血液学检查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期筛查方面，甲胎蛋白等血液学检查灵敏度及特异度有限，存在高漏诊风险。相比于影像学检查，检测外周血生物标志物具有不受检测者经验的限制，重复性好、检测结果稳定等优势，有利于临床开展肝癌早筛工作。

与此同时，在有关部委推进下，以医院为主的相关机构，正积极落实打造围绕肝癌的三级预防体系，尤其是重点针对患有慢性肝病人群的二级预防，要及时通过控制相关病因和危险因素并根据危险分层筛查及监测，以减少或延缓肝癌的发生。

除对应用创新液体活检技术对HCC高风险人群进行早期筛查探讨之外，配合二级预防，《共识》还根据目标人群风险分层给予推荐检测频率：非高危人群1年1次，高危人群6个月1次，极高危人群3个月1次。