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德琪医药获美国FDA批准ATG-101(PD-L1/4-1BB双抗)用于治疗实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期试验的新药研究申请

健闻君健闻君 2021-11-01 172 次 收藏0

(医药健闻2021年11月1日讯)致力于研发和商业化全球同类首款及/或同类最优血液及创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其ATG-101的新药研究申请(IND)。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体,用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该IND的批准使德琪医药能够启动此项I期临床研究,旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。

ATG-101是德琪医药研发团队第一个开发进入临床,并且具有全球权益的一款创新药。此次批准是继在澳大利亚获批并启动I期临床试验后,ATG-101在全球范围内获批的第二个临床试验申请,也是德琪医药在美国获批的首个临床试验申请,具有重要里程碑意义。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合,同时条件性激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞,在增强药效的同时,增强安全性。ATG-101在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中显示了显著的抗肿瘤药效,并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。

 

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