（医药健闻2021年10月26日讯）

和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。

CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。