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和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂IND获临床试验批件

健闻君健闻君 2021-10-26 632 次 收藏0

(医药健闻2021年10月26日讯)

和剂药业宣布,其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂,口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件,拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。

CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂,在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中,已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日,全球共有25例患者(剂量递增阶段16例,扩展阶段9例)接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小,且无正子造影(FDG)活性病灶,淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段,接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中,有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR),1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

 

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