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博安生物地舒单抗注射液在华上市申请获受理,在欧美临床进展顺利

健闻君健闻君 2021-10-15 604 次 收藏0

(医药健闻2021年10月15日讯)

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市许可申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

LY06006 / BA6101是IgG2全人源单克隆抗体,为Prolia®的生物类似药,其通过抑制RANKL与其受体RANK的结合,减少破骨细胞形成、功能和存活,从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。

目前,Prolia®在全球范围内获批的适应症包括:1. 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症;2. 增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;3. 治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;4. 增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。

地舒单抗注射液在全球范围呈现广阔的市场前景。根据公开的财务报告,LY06006/BA6101的可比产品Prolia®于2020年的全球销售额为27.6亿美元。2020年6月,Prolia®经国家药品监督管理局批准在中国上市。

目前,LY06006 / BA6101的上市申请进度处于国内前列,其在欧洲和美国的I期临床试验也在同步进行中。此外,博安生物也计划在全球其他国家和地区开展LY06006 / BA6101的注册工作。

博安生物致力于构建具有差异化的多样性产品组合,涵盖生物类似药、创新抗体、细胞治疗等领域,其研发管线包含十多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及一系列生物类似药的产品组合。公司正在加速推进生物药业务的全球布局,以期为全球患者提供高品质生物药产品,服务于亟待满足的治疗需求。

 

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