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endpoint与Berlinger开展合作

健闻君健闻君 2021-10-07 105 次 收藏0

(医药健闻2021年10月7日讯)

临床试验全球交互式响应技术(IRT®)领先机构endpoint Clinical与专注于生产创新定制解决方案以运用于监控制药和医疗行业温度敏感产品的Berlinger & Co. AG宣布建立合作,为临床试验用药(IMP)的整个温度变化过程提供完整的端到端可见性。

“过去几年中,临床试验冷链物流市场的规模增长了大约10%。这在很大程度上与处于研究阶段的生物制剂和单克隆抗体的数量增加有关。因此,临床试验中一旦出现冷链故障,所产生的影响越来越大,”Berlinger临床试验部门经理Harald van Weeren表示。

我们的组织了解管理温控IMP的风险,因此专注于设计有助于降低风险和消除核心问题的解决方案。这些问题包括:透明度有限和信息缺失、缺乏即时的集中可见性、耗时的异常情况管理和决策缓慢、耗时的审计数据整合、药物浪费以及患者重新安排或流失。

通过此次合作,endpoint和Berlinger可以为试验申办方提供完全集成的解决方案,将25天的人工温度监测数据评估转化为即时决策。这可大幅降低高达7位数的成本并提高患者安全性,通过温度变化过程的完全可见性实现快速决策。

通过这种先进的技术整合,申办方和研究中心将在以下各个领域获得直接益处:

  • 教育:减少研究中心用户所需的指导
  • 处理:减少管理时间、人工处理和相关风险
  • 异常情况管理:降低配药受温度偏差影响的风险
  • 患者:减少患者就诊失败并提高患者安全性
  • 审计:所有温度数据集中于同一系统中以便于处理
  • 药物:减少试验产品的浪费

“患者安全一直是endpoint的头等大事。  由于生物制品的研究越来越多,冷链物流的重要性日益增加,我们也认识到维护监管链至关重要。这可确保IMP的温度不会超出商定的温度范围。我们很高兴能与Berlinger合作,为申办方和研究中心提供无缝解决方案,”endpoint Clinical产品战略高级总监Jeff Rubesin表示。

 

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