（医药健闻2021年9月27日讯）

默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）首次公布了其PD-1抑制剂帕博利珠单抗[1]用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的III期临床试验KEYNOTE-716研究数据。帕博利珠单抗[1]也是首个发布此类数据的PD-1抑制剂。

“通过KEYNOTE-716研究，我们希望探索帕博利珠单抗作为辅助治疗是否能延长高危II期黑色素瘤患者完全切除后的无复发生存期。”默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士（Roy Baynes）表示，“此次发布的数据印证了我们的探索方向，我们也很高兴这些研究数据能够获得FDA优先审评。我们由衷感谢所有参与此项临床试验的研究人员和入组患者。”

“被诊断为IIB和IIC期的黑色素瘤患者在手术完全切除后仍有较高的复发风险，且患者五年生存率与IIIA和IIIB期的患者相似。但由于没有系统性的治疗方案可供选择，这些患者在术后的标准治疗只能以观察为主。”UPMC希尔曼癌症中心(Hillman Cancer Center)肿瘤免疫疗法中心主任Jason Luke博士认为，“从KEYNOTE-716所发布的研究数据来看，如获监管部门批准，将给这些患者带来新的治疗选择。”

KEYNOTE-716相关数据研究已于ESMO主席研讨会及媒体发布会上公布（摘要#LBA3）。在早期阶段发现并确诊癌症将有可能使患者更有机会获得长期生存获益，许多癌症也被认为在早期阶段是最可治疗且有潜在可能治愈的。基于帕博利珠单抗在晚期癌症的研究进展，默沙东正在开展帕博利珠单抗针对早期癌症的20多项注册临床研究。

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为：

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；
• 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
• 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的适应证尚未获得NMPA批准。