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百济神州获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)针对百悦泽(R)(泽布替尼)治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的积极意见

健闻君健闻君 2021-09-18 649 次 收藏0

(医药健闻2021年9月18日讯)

百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准百悦泽®(泽布替尼)用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

德国乌尔姆大学医院综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一,Christian Buske教授表示:“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项颇具潜力的疗法,但由于响应率低或副作用强导致的治疗终止仍是亟待解决的问题。ASPEN试验表明,与标准治疗相比,百悦泽®带来了深度且持久的缓解,在安全性和耐受性方面均得到了显著改善。这意味着,欧洲的WM患者将有望早日用上这种能够改善治疗结果的新型治疗方案。”

CHMP的积极意见基于ASPEN 3期随机临床试验的结果,该试验在不适合化疗免疫治疗的复发或难治(R/R)及初治(TN)WM患者中,对百悦泽®和伊布替尼进行了比较分析。基于第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标准(Treon 2015),百悦泽®组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+非常好的部分缓解(VGPR)率的总和为28.4%(95% CI:20,38),相比之下,伊布替尼组为19.2%(95% CI:12,28)。尽管该差异不能代表统计学显著性,但百悦泽®的确展现了更高的VGPR率数据,以及缓解质量提升的趋势。

相比伊布替尼,百悦泽®展现了更好的安全性特征,特定不良事件发生率更低,包括房颤/房扑(百悦泽® 2.0% vs. 伊布替尼15.3%) 、轻微出血(百悦泽® 48.5% vs. 伊布替尼59.2%)和大出血(百悦泽®5.9% vs. 伊布替尼 9.2%)[1]。在经百悦泽®治疗的101例WM患者中,因不良事件而终止治疗的发生率为4%,不良事件导致剂量降低的发生率为14%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“CHMP的积极意见反映了百悦泽®这款选择性抑制剂在WM疾病领域中的前景,得益于特殊的设计,百悦泽®能够对BTK形成持久的抑制,相比伊布替尼,它更有可能降低房颤等一些特定心血管事件的发生率,这也展现了我们的创新研发策略。我们致力于推进百悦泽®的全球注册进程,随着它的获批,我们相信其将成为WM患者优选的BTK抑制剂。”

百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示:“我们已经在欧洲拥有一支强大的团队,能够有机会和参与过百悦泽®试验的欧洲研究者们进一步合作,这让我们十分兴奋。展望未来,我们欧洲的商业化团队已蓄势待发,在百悦泽®获批后早日把药物送到有需要的患者手中。我们期待继续与欧洲的卫生部门合作,将百悦泽®带给罹患这一罕见且无法治愈的血液恶性肿瘤的患者。”

在CHMP公布积极意见之后,欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请,预计将在收到CHMP意见后的67天内给出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

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