（医药健闻2021年9月18日讯）

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）于当地时间9月16日-21日举行。科济药业自主研发的CT041（一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)自体CAR-T候选产品）研究者发起试验的进展，将于9月19日在ESMO 大会上以口头报告形式发布亮相。目前，ESMO官网已经公布报告摘要，最终数据请以口头报告为准。

本次在ESMO进行口头报告的专家是来自北京大学肿瘤医院沈琳教授团队的齐长松博士。研究结果显示，与历史数据相比，CT041在难治性CLDN18.2+消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性，特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。

报告摘要如下：

标题：CLDN18.2 靶向CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤患者

研究者：齐长松，秦艳茹, 刘丹，龚继芳，葛赛，张淼，彭智，周军，张小田，彭晓辉，王华茂，何春艳，肖珺，李宗海，沈琳

研究背景：

CAR-T细胞治疗在实体瘤中的疗效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系统肿瘤如胃癌、胰腺癌等高表达，是一个有前景的治疗靶点。CT041是一种抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法，在临床前及研究者发起的研究(CT041-CG4003  NCT03159819 )中获得了令人鼓舞的研究结果。此项新启动的I期研究旨在评估制造过程改良的CT041的安全性和有效性。

方法：

CLDN18.2 +消化系统肿瘤患者在预处理化疗后接受CT041治疗，剂量为2.5×10⁸，3.75×10⁸，5×10⁸ CAR-T细胞。研究目的是评估CT041的安全性、有效性和细胞动力学特征。

结果：

截至2021年4月8日，共有37例消化系统肿瘤患者接受CT041输注，并在首次输注后完成至少12周随访，包括28例胃癌(GC，gastric cancer)患者、5例胰腺导管腺癌(PDAC，pancreatic ductal adenocarcinoma)患者和4例其他类型的实体瘤患者。2.5×10⁸，3.75×10⁸，5×10⁸剂量细胞治疗分别给予28例、6例和3例患者。中位随访时间为7.6个月(95%CI， 5.6，8.6)时，所有患者均发生≥3级血液学毒性。未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性、治疗相关死亡和3级或以上细胞因子释放综合征。

所有患者和胃癌患者的总体客观缓解率（ORR）分别为48.6% (95%CI，31.9%，65.6%)和57.1% (95%CI，37.2%，75.5%)。

在既往至少2线治疗失败、接受2.5×10⁸ CAR-T细胞治疗的18例胃癌患者中（44% (8/18)的患者既往接受抗PD-(L)1单抗治疗），总体ORR为61.1% (11/18)，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月 (95%CI，2.6，NE)，中位总生存期（mOS）为9.5个月 (95%CI，5.2，NE)。

结论：

CT041在难治性CLDN18.2+消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比， CT041疗效显著提高。

 Clinical Trials Identification: NCT03874897. 首次发布：2019年3月14日。

负责本研究的法人单位：北京大学肿瘤医院

资助方：科济生物医药（上海）有限公司