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Cytiva投资15亿美元持续全球扩张 进一步深化对华承诺

健闻君健闻君 2021-09-10 522 次 收藏0

(医药健闻2021年9月10日讯)

为满足日益增长的生物制药需求,全球生命科学先行者 Cytiva(思拓凡)宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能,助力生物制药行业的长期发展。作为此次投资计划的重要支柱,Cytiva将进一步深化“立足中国、服务中国”的理念,与威高药业合作扩建生物工艺一次性耗材生产线,同时在上海揭幕Cytiva亚洲首个技术研发卓越中心,并全面升级Cytiva生物技术开发培训中心(Fast Trak),以全球领先的技术标准推动国内生物工艺耗材研发和人才培养。

在创下新高的15亿美元投资规模背后,是Cytiva对全球生物制药行业的数据洞察。在今年3月Cytiva与《金融时报》的研究部门 Longitude 合作编制的《全球生物制药弹性指数》中,全球生物制药行业整体弹性表现仅在总分10分中取得6.6分,在供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性和政策法规等关键领域仍亟待支持。针对生物制药行业对提升产能和供应链弹性的需求,Cytiva计划在2020年5亿美元扩产计划基础上增加15亿美元,在全球范围内深度赋能生物制药产业。

Cytiva大中华区总经理俞丽华表示:“全球生物制药行业正面临着飞速增长的需求和来自供应链弹性的挑战,Cytiva致力于通过全球范围内的投资扩产改善这一现状。中国作为近年来发展迅速、供应链弹性领先的重要市场,是我们关注的重点。无论是深入与威高的合作,还是全新技术研发卓越中心的建成,都体现了Cytiva‘立足中国、服务中国’的发展理念。本轮持续投资将作为有力引擎助推Cytiva为中国客户提供更多样的技术支持,助力实现中国‘智造’为中国的本土化研发闭环和能力建设。”

扩充三倍产能,Cytiva携手威高深化一次性耗材本土化生产

Cytiva此次与威高药业合作扩建计划是在双方2018年合作项目的基础上展开,扩建计划中的3条新生产线已在十个月内建成,将Cytiva在中国的一次性耗材产能提升至三倍,在满足中国市场需求的同时可以为印度、爱尔兰、日本、韩国、新加坡等市场提供所需,助力中国本土化生产“走出去”,提升全球供应链的弹性。

除了产能提升,Cytiva扩建计划还包括了100L至1,000L的XcellerexTM 混合器袋的生产,这些新产品将沿用Cytiva的FortemTM膜技术,这种材料先进的一次性平台膜材可以为整套一次性生物工艺系统提供简易的膜材鉴定方法,节约生产交付时间的同时确保生产安全。

双方扩建计划中还包括未来的8条新生产线,其中2条预计将在年底建成,其余6条预计在2022年第三季度完成扩建。扩建计划将增添1300平方米的ISO 7等级洁净室用于生产,1200平方米仓库以减少交货时间,帮助客户提升生产灵活性。

打造一次性耗材研发生产闭环,上海技术研发卓越中心实现本土化“智造”

Cytiva上海技术研发卓越中心
Cytiva上海技术研发卓越中心

Cytiva在全球仅有两个一次性产品研发中心,位于上海的技术研发卓越中心将与美国麻省研发中心同步,具备重要的战略地位和全球领先的技术标准。通过设立本土研发中心,Cytiva旨在打通产品技术与产业化落地之间的壁垒,解决本土化新产品设计中的痛点,并加强对客户需求的理解与反馈,实现从客户需求到研发到生产的本土化闭环,助力中国生物制药产业的创新发展。

Cytiva技术研发卓越中心将担负一次性生物工艺耗材样品制备;定制化产品与客户互动式培训;新产品研发、测试及验证;工艺摸索及放大;产品维护和客诉调查等内容进行整合、优化与创新;加快一次性技术本土化过程中的技术转移、验证测试、客户展示、技术应用等重点环节。在技术、设备和人员配备上,Cytiva技术研发卓越中心皆与Cytiva全球水平保持一致,遵循极高标准。

Fast Trak 2.0扩建计划持续助力中国生物工艺研发与人才培养

Cytiva生物技术开发培训中心Fast Trak
Cytiva生物技术开发培训中心Fast Trak

随着国内生物产业创新从“me too” 进入“me better” 和“First in class” 时代,Cytiva 启动了Fast Trak 2.0扩建计划。在成立至今的15年间,Fast Trak中国已建成超过2000平方米的基于一次性技术的上下游研发和生产设施,迄今已为生物医药企业,完成了40个以上的工艺开发项目,10个新药临床试验申报项目,2个临床I期样品生产,有效加速生物药的研发上市进程;同时,被誉为生物医药领域 “黄埔军校”的 Fast Trak 中国打造了覆盖生物制药全流程的技术培训体系,目前每年可为业界提供500余人次的高端上下游技术。

Fast Trak 2.0扩建计划旨在打造全亚洲最大生物医药人才培训基地和智能制造展示中心,同时扩大工艺开发和GMP生产设施的产能,从而为全行业提供更全面的人才培训和技术赋能。未来Fast Trak中国的设施面积将达到4000余平方米,预计将于2022年中完成。

Cytiva Fast Trak 大事记

  • 2006年起,针对中国市场日益增长的培训、项目开发和自主研发的需求,Cytiva在上海建设Fast Trak中心,为中国和亚太地区的客户提供广泛的人才培训、工艺开发以及桥接生产的三方面技术服务。
  • 2008-2009年期间开发的多个疫苗产品解决方案,如23价肺炎疫苗的工艺路线,已被诸多疫苗企业用于实践,并成为该品种疫苗生产的行业标准。
  • 2013年推出针对大学等研究院校的“未来之星”培训项目,目前已为近千名在校学子提供培训机会。
  • 2014年,推出抗体快速研发和产业化平台,助力抗体药物IND的快速推进。基于该平台完成的IND申报项目已有10余个,进展最快的项目已进入临床三期阶段。
  • 2016年,建立了全球微载体贴壁培养技术放大平台,突破了微载体贴壁培养技术壁垒,可实现最大规模500L的生产能力,为疫苗和基因治疗领域的产业化提供了解决方案。
  • 2018年,开设了亚洲首个细胞治疗药物研发平台,成功帮助本土和亚太地区的CART治疗药物成功申报IND,共计3个细胞治疗药物进入临床阶段。
  • 2018年,启动一次性中试生产线的GMP升级改造。历经两年软硬件持续提升,于2020年启动第一个GMP项目的生产并顺利交付。目前GMP 生产的最大规模可以达到1000L,可以充分满足临床I、II期生物药原液生产的需求。
  • 2019年,Fast Trak中国联合爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)和广州开发区合作建立了亚洲首家“生物制造工艺培训学院”,为行业培养急需的生物制造人才。该学院已于2021年开始正式提供生物制造相关的培训,预计每年可满足4000人次的培训需求。
  • 2021年,启动Fast Trak 2.0 扩建计划。
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