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Novavax启动1/2期联合疫苗临床试验

健闻君健闻君 2021-09-09 399 次 收藏0

(医药健闻2021年9月9日讯)

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布,其评估联合疫苗安全性和免疫原性的1/2期研究招募了第一批参与者,该研究使用了Novavax的季节性流感和新冠肺炎疫苗。这项临床试验将Novavax基于重组蛋白的NVX-CoV2373和NanoFlu™候选疫苗以及基于皂角苷的专利Matrix-M™佐剂结合在一个配方(COVID-NanoFlu联合疫苗)中。NVX-CoV2373和NanoFlu此前都在3期临床试验中作为独立疫苗表现出了强大的效果。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示:“这项研究是首次同类研究,用来评估疫苗在我们Matrix-M佐剂支持下同时针对两种威胁生命的疾病诱导出可靠免疫反应的潜力。这两种疫苗各自均提供了良好安全性和耐受性的出色结果,两者的结合有可能提高医疗系统的效率,并通过单一方案实现对新冠肺炎和流感更高水平的防护。”

试验将评估与NVX-CoV2373和Matrix-M佐剂与NanoFlu的联合配方在640名50-70岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫反应。参与者将在入组至少八周前感染了导致新冠肺炎的新冠病毒,或者接种了经过授权的疫苗。所有参与者都将随机分配到各队列以评估多种配方,并将在第0天和第56天接种。试验将在澳大利亚最多12个研究中心进行,预计将在2022年上半年取得结果。

在临床前研究中,COVID-NanoFlu联合疫苗对四价流感疫苗和新冠病毒刺突蛋白的每个组成部分都显示出可靠的功能性免疫反应,其中Matrix-M佐剂发挥着关键作用。

在近3万名成年人参与的美国和墨西哥3期临床试验中,NVX-CoV2373显示出100%的中重症防护能力和90.4%的总体有效性。在针对65岁及以上成年人进行的一项关键性3期试验中, NanoFlu实现了主要终点,证明了与已获许可的对比疫苗相比对于疫苗中所包括的所有四种流感病毒株具有非劣效免疫原性,同时也显示出针对同源和多种异源A/H3N2病毒株的增强野生型血凝抑制抗体反应以及T细胞反应的强效诱导作用。

NVX-CoV2373还在一项联合给药研究中接受了评估,在这项研究中,其与经批准的流感疫苗同时接种。研究表明,与仅接种NVX-CoV2373的受试者相比,看来疫苗的有效性在接种两种疫苗的患者中都得到了保持。

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