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药明巨诺宣布倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准上市

健闻君健闻君 2021-09-07 436 次 收藏0

(医药健闻2021年9月7日讯)

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液,研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。

作为药明巨诺的首款CAR-T产品,倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,基于中国市场的需求,由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(复发或难治性大B细胞淋巴瘤)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止,已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗,使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。

此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究(RELIANCE研究)的结果,旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示,瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性,有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会常务理事朱军教授表示:“RELIANCE研究是一项高质量完成的注册临床研究,对此我感到非常自豪。基于瑞基奥仑赛在RELIANCE研究中展现的出色临床疗效与安全性,我相信它将为中国临床医生提供更多的治疗选择,也为淋巴瘤患者带来长期缓解及临床治愈的希望。”

 

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